Santiago, siete de enero de dos mil veinte.
Vistos:
1°.- Que, en atención a que de la vista conjunta que se ordenó y materializó en la audiencia del día 30 de octubre pasado en estos ingresos, todos de esta Corte de Apelaciones, roles Nº 445-2018, 455-2018 y Nº 460 - 2018, seguidos en contra del Consejo para la Transparencia, por reclamos de ilegalidad deducidos por Medical International Laboratories Corporation S.A. (Mintlab); Eurofarma Chile y Laboratorios Bagó de Chile S.A., respectivamente, se pudo concluir que están dirigidos en contra del mismo acto o decisión, cuyos fundamentos y alcances se entremezclan y con el objeto de evitar repeticiones del todo inoficiosas, es que serán las tres resueltas en la presente sentencia, dejándose un ejemplar de ella en cada ingreso.
2º.- Que, en el ingreso 445-2018, de MEDICAL INTERNATIONAL LABORATORIES CORPORATION S.A., en adelante Mintlab, se dirige en contra de la decisión de amparo Nº 571-2018 acordada en sesión del 6 de septiembre del año 2018, a través de la cual se acogió, parcialmente, la solicitud interpuesta por Claudio Barahona Gallardo en contra del Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, ordenando a dicho organismo hacer entrega de información, que a juicio de la reclamante, sería estratégica, sensible y comercial para su parte.
En este orden de cosas, se grafica que con fecha 15 de diciembre de 2017, el Sr. Barahona requirió información del ISP respecto a plantas farmacéuticas nacionales que fabrican y/o acondicionan productos bioequivalentes, refiriendo que como asociación gremial quiere saber si se cumplen las “buenas prácticas de manufactura” en relación a esos insumos, dirigiendo sus consultas a plantas nacionales y extranjeras, particularmente de la India, que son:
“1.- Contexto de la Solicitud de la Información. Considerando la existencia de alrededor 1000 productos bioequivalentes autorizados en Chile, muchos de ellos elaborados en plantas chilenas, es que como asociación gremial les asiste la duda acerca del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Cabe recordar que a través del Decreto Exento N°159 se aprobó la actualización de la Norma Técnica N°127 de buenas prácticas de manufactura.
Considerando todo lo anterior, solicitamos el acceso a la siguiente información pública que obre en poder del ISP o de sus organismos administrativos dependientes acerca de las plantas farmacéuticas nacionales que fabrican y/o acondicionan productos bioequivalentes.
1.- Una vez que el/los productos fabricados en una planta fueron certificados como Bioequivalentes:
a.- ¿Qué procedimientos de seguimiento realiza el ISP para certificar que los procesos de fabricación de estos productos y los sistemas críticos de apoyo mantienen su estado validado/calificado?;
b.- ¿qué procedimientos de seguimiento realiza el ISP para certificar que no ha habido cambios en los procesos de fabricación de productos bioequivalentes y los sistemas críticos de apoyo, que afecten críticamente su proceso/funcionamiento y que afecten la condición de bioequivalente del
producto?;
c.- Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público en que se contengan el/los procedimientos consultados.
2.- Las plantas de fabricación de estos productos:
a.- Reportes anuales al ISP sobre los lotes fabricados de estos productos;
b.- Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes o expedientes, así como cualquier otra información elaborada que obre en poder del ISP y que contenga los informes y reportes referidos;
c.- Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes o expedientes, así como cualquier información elaborada con presupuesto público en que se constate la entrega de los señalados informes o reportes.
3.- Considerando que existen productos bioequivalentes que son fabricados en plantas como: laboratorios Valma, Laboratorios Pasteur, Instituto Bioquímico Beta, indicar:
a.- Tanto el número total de plantas que fabrican/acondicionan productos certificados como bioequivalentes como el número total de plantas que fabrican/acondicionan productos certificados que cumplan efectivamente la Norma Técnica 127, autorizada por Decreto exento N°159;
b.- Número total de plantas que fabrican/acondicionan productos certificados como bioequivalentes y que cumplen efectivamente la Norma Técnica N°127, autorizada por Decreto exento N°159.
c.- Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público en que se contenga dicha información solicitada.
4.- Respecto al ejercicio de funciones de vigilancia y fiscalización de ISP o sus órganos administrativos dependientes:
a.- ¿Cuál es la frecuencia con que se visitan las plantas nacionales?
b.- ¿Cuál es el enfoque de priorización y organización de las visitas (enfoque basado en el riesgo o por periodicidad)?;
c.- Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes, documentos o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público, en que se contenga la información consolidada de las visitas inspectivas realizadas por la autoridad sanitaria en los últimos 2 años para verificar el cumplimiento de BPM, BPD y BPA y sus resultados obtenidos.
5.- Respecto de los productos bioequivalentes importados, según estadísticas oficiales, éstos provienen de alrededor de 20 plantas de India.
Con el objeto de conocer qué tipo de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura se realiza a estas plantas de la India para confirmar que cumplen con el estándar del Reporte N°40 de la OMS, se solicita acceso a la siguiente información:
a.- procedimientos aplicados por la autoridad sanitaria para realizar el seguimiento del cumplimiento de las BPM a estas plantas;
b.- Procedimientos o Protocolos de verificación que el producto bioequivalente y mantiene sus características de fabricación y composición de manera que no afecten su condición de bioequivalente (proveedores activos y excipientes, composición, cambios en el proceso productivo, etc.);
c.- Los actos administrativos, resoluciones, actas, antecedentes, documentos o expedientes, así como cualquier otra información elaborada con presupuesto público en que se contenga la información relativa al seguimiento en el cumplimiento de la BPM de las plantas de India y la verificación de que los producto bioequivalentes mantiene sus características de fabricación y composición de manera que no afecten su condición de bioequivalente.”
En aplicación de la Ley de Transparencia el ISP le comunicó al requirente y a los terceros interesados, que son 119 personas, entre ellas, la reclamante.
En su oposición, la reclamante de autos Mintlab, manifestó que
(i).- la información solicitada por el sr. Claudio Barahona Gallardo era de carácter privada;
(ii).-no existía obligación para el Laboratorio particular de publicarla así como de realizar una versión pública de la misma;
(iii).- la información solicitada fue generada por el Laboratorio particular y forma parte de su secreto de producción y de fábrica, es secreta por tratarse de información específica que no es conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se usa esta información;
(iv).- es información sensible y estratégica para el desarrollo de la actividad comercial dentro de su respectivo giro social que ha sido objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto;
(v).-permitir el acceso a la información solicitada de propiedad del Laboratorio constituiría un perjuicio para el desarrollo comercial de ella, dado que ella se enmarca dentro de antecedentes relacionados al proceso de fabricación y actividad comercial propio de materias que son decididas y predefinidas, dentro del ámbito exclusivo de su competencia y relación privada y tiene un valor comercial por ser secreta, cuyo carácter secreto le brinda una ventaja competitiva respecto de terceros y su publicidad afectará significativamente su desenvolvimiento competitivo;
(vi).- Porque la titularidad de los productos farmacéuticos bioequivalentes corresponden a su representada, de tal manera que la información inherente al producto farmacéutico y su registro sanitario es de naturaleza privada, exclusiva, confidencial y de propiedad de mi representada.
(vii).- Porque los antecedentes que son solicitado NO han sido desarrollados con fondos públicos, sino que por el contrario son de cargo y costo de su representada.
El ISP, mediante Resolución del 05.04.18 denegó parcialmente tal solicitud, en virtud de que los terceros se opusieron, y por compartir los fundamentos de tales oposiciones, ya que según expuso: La publicidad de la información denegada afecta los derechos de terceros, particularmente los derechos de carácter comercial o económico de laboratorios, droguerías y depósitos de producción farmacéuticos fiscalizados por el Servicio. En relación a lo anterior, sostiene que los procedimientos de fiscalización involucran los procesos y etapas de fabricación, así como las materias primas, tecnológicas, personal que labora en los mismos. Todo lo que involucra la etapa de fabricación de principio activo del producto farmacéutico, así como la del producto farmacéutico en su modalidad terminado, además de lo referente al envasado empacado. La revisión del Laboratorio de análisis y control, así como a la modalidad en que se efectúa la liberación de lotes.
Además, contiene información en relación a los datos del Laboratorio, a su garantía de calidad, calificación y validación. Todo lo referente a la estructura del personal y a su constitución, sistema de control de calidad, planta física y controles de calidad, entre otros puntos de revisión, según pautas que poseen los fiscalizadores al momento de revisar el cumplimiento de la normativa establecida en relación a las Buenas Prácticas de Manufactura.
Luego, el Sr. Barahona interpuso amparo, procediendo el Consejo confirió traslado al ISP, el que informó lo ya expuesto.
Su decisión fue acoger parcialmente el amparo y ordena al Director del ISP a hacer entrega al reclamante de la siguiente información:
1. Instructivo para las visitas inspectivas (código IT-431.00-02).
2. Documento denominado “Guía técnica para la presentación y evaluación de cambios post validación del proceso de manufactura”. Con todo, el órgano podrá advertir al reclamante, si lo estima pertinente, la falta de aprobación del aludido documento.
3. Reportes anuales sobre lotes fabricados de productos bioequivalentes, así como documento en que conste su entrega o recepción por parte del ISPCH; y el acta de las visitas inspectivas realizadas por la reclamada con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Practicas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, respecto de los Laboratorios Eurofarma Chile, Instituto Sanitas, Instituto Bioquímico Beta, ITF Labomed Farmaceutica, Laboratorio Bagó Chile, Laboratorio Chile, Laboratorio Maver, Laboratorio Pasteur, Laboratorio Valma, Laboratorios Andrómaco, Laboratorio Prater, Laboratorios Recalcine, Laboratorios Saval, Laboratorio Mintlab Co., Synthon Chile y Laboratorio Garden House Farmacéutica. Lo anterior, previa reserva de la información señalada en los considerandos 13° y 15° en el evento de que consten en los registros requeridos. Todo, dentro del plazo de 5 días.
3º.- Que, a dicho respecto, Mintlab sostiene que alegó la causal de reserva contemplada en el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, por cuanto la información que le ordenaron entregar de mi representada sería SECRETA, y ha sido objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto y tiene un valor comercial, proporcionándole a su representada una ventaja comparativa, por tanto su publicidad afectará significativamente a su desenvolvimiento competitivo.
En cuanto al detalle de la información ordenada entregar, manifiesta que: “Respecto de los Reportes Anuales sobre los lotes fabricados de productos Bioequivalentes, así como documentos en que conste su entrega o recepción por parte del ISP.”, (también conocidos como RAP), contienen información confidencial, sensible y estratégica para laboratorios Mintlab, principalmente porque aparecen las fórmulas cuali-cuantitativas, los procesos industriales mediante los cuales se elaboran los productos farmacéuticos, las variables críticas que deben controlarse en el proceso de fabricación, los equipos utilizados, la información requerida para mantener los procesos bajo control, el tipo de productos fabricados y cantidad comercializada al mercado.
Adicionalmente vulneraría acuerdos de confidencialidad respecto de productos importados, e incluye información de metodologías y validaciones analíticas, así como los estudios de estabilidad de los productos.
Más adelante, sostiene que cualquier tercero que acceda a dicha información puede eventualmente reproducir la forma de fabricar y controlar un determinado producto Bioequivalente, y al hacer pública la información se estaría validado una verdadera expropiación de información clave para registrar un producto idéntico a mínimos costos, lo que tiene un valor comercial por ser secreta, esto es, dicho carácter le proporciona una ventaja competitiva y por el contrario, su publicidad afectará significamente su desenvolvimiento competitivo.
Respecto a las “Actas de las visitas inspectivas realizadas por la reclamada (ISP) con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, se arguye que un tercero que conozca dicha información; fácilmente puede replicar y adoptar mejores prácticas de una planta de fabricación farmacéutica expropiando información muy valiosa y de sumo costosa, incluyendo todo el “Know-How” de BMP, BPA, BPD, BPL y en general lo denominado por la OMS GxP está explícitamente detallado en un informe inspectivo ya sea VIOG (Visita Inspectiva de Orden General) o VIOE (Visita Inspectiva de orden Específico).
4º.- Que, retomando el punto referente a los reportes anuales de productos (también conocidos como RAP), adicionalmente, menciona que la información solicitada, contendría:
a) Las fórmulas cuali-cuantitativas del producto farmacéutico.;
b) Los procesos productivos mediante los cuales son fabricados los productos farmacéuticos (indicando equipos, procesos, sistemas de control, parámetros);
c) La validación de los procesos productivos, indicando los puntos críticos basadas en la normativa ICH Q9;
d) Las metodologías analíticas (MA) y las validaciones de las metodologías analíticas (VMA) de todas las materias primas, y los perfiles en los medios utilizados;
e) Especificaciones de todas las materias primas y proveedores utilizados;
f) Equipos utilizados, mantenciones, calificaciones, especificaciones los reactivos y medios;
g) Tipo de estándares de referencia primarios y secundarios;
h) Historial de la aprobación del registro como Bioequivalente;
i) La información si el estudio se realiza in vivo o in vitro y como se llega a dicha decisión;
j) La información del estudio In Vivo (protocolos, comité de ética, etapa clínica, etapa analítica, etapa estadística y conclusiones);
k) La información del estudio In Vitro (perfiles previos o screening), realización de las pruebas, medios utilizados, resultados y conclusiones;
l) Equipamiento analítico utilizado (tanto in vivo como in vitro), calibración, calificación, validación;
m) Producto referente utilizado para las pruebas y,
n) Consultorías a empresas externas para llevar a cabo el proceso.
En la decisión cuestionada al tribunal, se precisa que en el fallo, particularmente en los motivos 12 y 13, al referirse a la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, que permite denegar total o parcialmente la información solicitada, el Consejo señala que se han establecido en primer lugar los criterios que deben considerarse copulativamente para determinar si la información que se solicita contiene antecedentes cuya divulgación pueda afectar los derechos económicos y comerciales de una persona, natural o jurídica:
“a) ser secreta, es decir, no generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza este tipo de información;
b) ser objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y
c) tener un valor comercial por ser secreta, esto es, que dicho carácter proporcione a su titular una ventaja competitiva (y por el contrario, su publicidad afectar significativamente su desenvolvimiento competitivo).”
Y, según el considerando N°13, dice el Consejo que es menester determinar la afectación de alguno de los derechos subjetivos protegidos por ella, debiendo en consecuencia, “acreditarse una expectativa razonable de daño o afectación, la cual debe ser presente o probable con suficiente especificidad para justificar la reserva”. Luego el mismo Considerando N°13, sin más ni menos y sin haberse pronunciado sobre los antecedentes y fundamentos que la misma Autoridad Sanitaria y los terceros le hicieron presente, y que su representada hizo presente al oponerse a la entrega de dicha información al ISP, señala que : “[…]no es posible sostener que la divulgación de los antecedentes específicamente requeridos le signifiquen una afectación de derechos como la pretendida, máxime si se considera que se trata de información que puede ser entregada previa aplicación del principio de divisibilidad establecido en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, a fin de reservar o proteger información sensible o estratégica que allí se consignen como, por ejemplo, las especificaciones del principio activo de los productos farmacéuticos que se señalen, las que este Consejo ha resuelto es información protegida por el artículo 21 N°2 de la Ley de Transparencia, pues dice relación con antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales, revelando información sensible, ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero (amparos Roles C186-15 y C663-17).”
A manera conclusiva, la recurrente, manifiesta que el fallo se basó en un principio de divisibilidad, sin especificar qué es lo divisible y qué información tendría el carácter de sensible y secreto, limitándose a citar ejemplos extraídos de otros fallos del mismo Consejo, equivocándose el fallo al no haber distinguido en concreto y a la luz de la resuelto por el ISP, entre Público, Secreto, Sensible y Estratégico, sin precisar en concreto qué es lo que se debe tarjar, pues implicaría que el ISP se tendría que basar en lo fallado en otros juicios para cumplir esta decisión, lo que a todas luces, atenta contra el debido proceso.
Se agrega la referencia a otros cuatro pronunciamientos en que, según la reclamante, se debatió lo mismo y se resolvió exactamente lo contrario.
En su petitorio, solicita que se acoja su recurso y se declare ilegal la decisión recurrida, por tratarse de un acceso improcedente de información, por ser ésta información privada, exclusiva y confidencial, cuya publicidad, comunicación o conocimiento de todo o parte de la misma ya sea al propio solicitante o terceros, pone en riesgos derechos de carácter patrimonial y económico de su representada.
Se adjunta al primer otrosí la información que allí mismo se detalla y en que se basa el reclamo mismo.
5º.- Que, al evacuar su informe el Consejo para la Transparencia, precisa que el objeto del reclamo es única y exclusivamente respecto de los reportes anuales sobre los lotes fabricados de productos bioequivalentes, así como documento en que conste su entrega o recepción por parte del ISP, y las actas de las visitas inspectivas levantadas por el ISP en relación a la empresa reclamante, con el objeto de verificar el cumplimiento de las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, manifestando que:
Ambas categorías de antecedentes son públicas, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 8 de la Carta Fundamental y los artículos 5 y 10 de la Ley de Transparencia, al haber sido recabados y elaborados por el Instituto de Salud Pública, respectivamente, con presupuesto público, en el ejercicio de sus funciones fiscalizadoras de la actividad farmacéutica.
6º.- Que, en cuanto al orden normativo en el que se enmarca la solicitud de información objeto del amparo Rol C571-18, precisa que se encuentra en el artículo 59 del DFL Nº 1 de 2006, del Ministerio de Salud, que precisa las funciones del ISP, entre las que se encuentran supervisar a los laboratorios; ejercer el control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario; el controlar las condiciones de fabricación de esos mismo productos y la fiscalización en el cumplimiento de las normas de calidad y acreditación de esos laboratorios, entre otras funciones relevantes. A lo anterior se relacionan a lo expresado en el artículo 96 del Código Sanitario y el artículo 3 del DS Nº 3 de 2011 del Minsal, Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, entre otras normas.
Más adelante el CPT señala que fue precisamente que en el ejercicio de las facultades de control y fiscalización mencionadas ejercidas bajo el alero de la normativa legal y reglamentaria señalada, que el ISP debe verificar el cumplimiento de las BPM, BPD, y BPA, lo que lo llevó a recabar los reportes anuales y las actas de visitas inspectivas aludidas en el punto II, letra a), numeral 3 de la solicitud, respecto a Mintlab y otras empresas farmacéuticas, lo que ratifica que la información solicitada es pública, en conformidad a lo dispuesto en el artículo 8° inciso 2° de la Constitución Política y los artículos 5° y 10 de la LT, al haber sido elaboradas por el ISP, con presupuesto público, y en el ejercicio de sus funciones fiscalizadoras de la actividad farmacéutica, dentro del contexto de un procedimiento de naturaleza administrativa, constituyendo dichos reportes y actas, insumos relevantes recabados y originados por el ISP, respectivamente, en tanto órgano de la Administración del Estado, en el ejercicio de sus competencias, relacionadas, en este caso, con el estado de cumplimiento de las exigencias contempladas en la normativa aplicable a las farmacéuticas y laboratorios, recogidas en la Norma Técnica N° 127 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA y BPD) para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano, relativas a los medicamentos bioequivalentes.
Y, en cuanto a las actas de visita inspectiva, estas constituyen actos administrativos y los reportes anuales forman parte del procedimiento administrativo fiscalizador del ISP, constituyendo fundamento de su actividad administrativa decisional. El acta es, precisamente, el acto final de la fiscalización.
7º.- Que, en otro tópico de fundamentos, se menciona que la entrega al solicitante de los RAP y las Actas de Visitas Inspectivas no afectan los derechos comerciales y económicos de Mintlab, por lo que no se configura la causal de secreto o reserva consagrada en el artículo 21 Nº 2 de la Ley de Transparencia, resaltando que la reclamante no evacuó descargos al amparo, no obstante que fue notificada en tiempo y forma, omitiendo acreditar ante el Consejo para la Transparencia la pretendida afectación de derechos comerciales y económicos. Añade, que los artículos 5, 10 y 11 letra c) de la Ley del ramo, diciendo que estas normas fijan el punto de partida, dependiendo de si la información obra en poder de un organismo de la Administración Pública es, en principio, pública; para desvirtuar ello debe acreditarse que concurre una causal de secreto o reserva establecida en una Ley de quórum calificado, como exige el artículo 8º inc. 2º, de la Constitución, cuestión que el reclamante no logró configurar ya que no evacuó el respectivo traslado ante el CPT, siendo que solo lo hizo en su momento ante el ISP, la que en todo caso fue genérica manifestando “…el conocimiento de la misma permite tener acceso a antecedentes relacionados al proceso de fabricación , almacenamientos y distribución; y actividad comercial, materias que son decididas y predefinidas, dentro del ámbito exclusivo de su competencia y relación privada desarrollada por su titular para la explotación comercial privada,…” debiendo acreditarse una real y efectiva afectación de los bienes jurídicos que se protegen, según lo exige el artículo 8 de la Carta Fundamental.
En la misma línea, señala que la reclamante pretende subsanar el déficit argumentativo planteado en sede de amparo, y sustentar la pretendida ilegalidad de la decisión C571-18, sobre la base de nuevas alegaciones que no esgrimió en la etapa procesal respectiva, quebrantando el principio de congruencia procesal, lo que se extiende a entender que el CPT resolvió con lo que tenía, de manera tal que la competencia de esta Iltma. Corte se encontraría limitada al examen de legalidad solo sobre la base de lo obrado ante el Consejo para la Transparencia.
8º.- Que, por otro lado el CPT manifestó que la publicidad de las actas de visitas inspectivas y los reportes anuales de medicamentos bioequivalentes, no afectan los derechos comerciales y económicos de Mintlab CO. S.A, ya que tal como indicó en el considerando 12.- de la decisión reclamada, ha determinado que deben concurrir copulativamente los siguientes tres requisitos: a) Que la información requerida no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión;
b) Que la información sea objeto de razonables esfuerzos para mantener su secreto; y,
c) Que el secreto o reserva de la información requerida proporcione a su poseedor una evidente mejora, avance o ventaja competitiva, o su publicidad puede afectar significativamente el desenvolvimiento competitivo de su titular. Siendo que el Consejo tuvo en cuenta el tenor de la oposición a la solicitud de información por parte de Mintlab, así como también los ejemplares de actas de visitas inspectivas que remitió el ISP mediante correo electrónico, a propósito de la segunda gestión oficiosa decretada por ese Consejo con fecha 21 de agosto de 2018, advirtiendo que en ninguno de esos documentos, se advierte que contengan información sensible y estratégica, o que éstos contengan información comercialmente relevante, cuya entrega al solicitante pudiera su competencia en el mercado, máxime si se considera que se trata de información que puede ser entregada previa aplicación del principio de divisibilidad.
A dicho respecto, se menciona que no es posible sostener que el simple hecho de entregar al solicitante las actas de visitas inspectivas realizadas por el ISP a la empresa reclamante, para acreditar el cumplimiento de las BPM en la elaboración de sus productos farmacéuticos bioequivalentes, así como los reportes anuales sobre dichos productos, proporcione a su poseedor una evidente mejora o ventaja competitiva o que afecte el desenvolvimiento de Mintlab en el mercado, pues dicha información no es de aquellas que no sea fácilmente conocida dentro de los círculos que normalmente se utilizan, al encontrarse todas las empresas del rubro que elaboran medicamentos bioequivalentes, sujetas a las mismas exigencias normativas que la reclamante, y su entrega al solicitante no influye de manera alguna en el desenvolvimiento de la empresa en condiciones de libre competencia en el mercado, ya que el contenido de dichos antecedentes no revela de ninguna forma el Know How de la compañía, en cuanto a la forma de producción, elaboración, distribución y venta de medicamentos bioequivalentes, no revela sus técnicas de producción y comercialización, secretos de producción o fabricación, ni información económica susceptible de ocasionarle una afectación o daño a sus derechos comerciales, así como tampoco se afecta su imagen o prestigio corporativo.
Asimismo, la información que tienen los documentos ordenados entregar no se trata de información secreta, ya que es conocido por las empresas del rubro farmacéutico, el tipo de maquinaria y equipo a utilizar para la producción de cada tipo de medicamento.
9º.- Que, por último, existe un interés público en el acceso a los RAP y Actas Inspectivas, pues su publicidad permite ejercer un control social respecto del ejercicio de las funciones fiscalizadoras del ISP, en relación a la fabricación de productos famacéuticos bioequivalentes, distribuidos posteriormente para el tratamiento y recuperación de la salud de la población.
Reiterando que no se ha requerido, ni ha ordenado entregar los estudios de validación de los medicamentos bioequivalentes, ni información sobre materias primas ni proveedores, ni ningún otro tipo de información de aquella aludida por la empresa en el reclamo de ilegalidad.
En consecuencia, sostuvo que del examen de los antecedentes solicitados y las alegaciones de la reclamante vertidas al oponerse a la solicitud, ese Consejo concluyó que no era posible dar por configurada la causal de secreto o reserva del Art. 21 N° 2 de la Ley, ya que dichos antecedentes no revelan los diseños, técnicas, ni procedimientos industriales, ni las características técnicas de los medicamentos, ni las formulaciones de éstos, ni sus estrategias de comercialización, ni composición de los medicamentos fabricados, elaborados o procesados, así como tampoco sus técnicas de comercialización y venta, por lo que Mintlab no logró vencer la presunción legal de publicidad, ni justificar fehacientemente la afectación de sus derechos que le provocaría la publicidad de la información solicitada, resaltando que no se afectan derechos comerciales y económicos de la empresa reclamante, ya que tal como se indicó en los considerandos 13) y 15) de la decisión reclamada, se debe entregar la información de los reportes anuales y las actas de visitas inspectivas solicitadas por el Sr. Barahona Gallardo, pero previo tarjamiento de las especificaciones de los principios activos de los productos farmacéuticos, así como los datos personales de contexto incorporados a ella que pudieren contener dichos documentos, de conformidad al principio de divisibilidad consagrado en el artículo 11 letra e) de la Ley de Transparencia, por lo que no siendo efectivo que ese Consejo haya omitido indicar en concreto que información debía tarjarse, contraviniendo las normas del debido proceso, pues como sostiene Mintlab,siendo que en la decisión reclamada se dejó absolutamente claro que datos debía reservar el ISP, y si existen cláusulas de confidencialidad, ellas no pueden primar sobre la ley.
10º.- Que, al momento de evacuar su informe el ISP, manifestó que comparte el planteamiento que la entrega de la información solicitada afecta los derechos de carácter comercial o económico de dichos terceros atendido que las Actas e Informes que emiten los fiscalizadores contienen información de las visitas inspectivas referentes al desempeño en distintos ámbitos del quehacer empresarial –constando cumplimientos y falencias- por lo que la entrega de esta información ante terceros pone en una situación de afectación de los derechos de los fiscalizados al exponerlos en una situación de desmedro de su situación comercial ante sus competidores, pudiendo generarles un descrédito en el caso de los hallazgos de nuestros funcionarios o afectando directamente su propiedad industrial, al constar en los actos administrativos, fórmulas maestras de productos farmacéuticos de los cuales son titulares, además de todo el proceso y etapas de fabricación de los mismos., y en orden a ello resolvió primitivamente denegando parcialmente la petición.
11º.- Que, también evacuó informe Claudio Barahona, solicitante de información, quien en síntesis, expuso, que los documentos pedidos NO son secretos porque se refieren a reportes y actas que son el resultado del ejercicio de las atribuciones de supervigilancia, control y fiscalización en la aplicación y ejecución de las normas sanitarias referidas a la producción, distribución y dispensación de medicamentos a cargo del ISP.
En el marco de tales visitas, se contempla como resultado final de las mismas la elaboración de un Acta o Informe de Inspección, el cual es instrumento elaborado con presupuesto público asignado al ISP, en un contexto se define como un procedimiento administrativo, respecto del cual se podrían calificar, conforme al inciso primero del artículo 18 de la Ley N°19.880, ya citado, como su acto administrativo terminal. Por ello, el contenido de tal Acta no puede sino calificarse como información pública, en el sentido que establece el artículo 5° de la Ley N° 20.285. Y más aún, esta información es de alto interés público, debido a la labor de resguardo de la población 10 en su conjunto que realiza el ISP por medio del rol de policía sanitaria que el ordenamiento jurídico nacional le ordena cumplir.
En cuanto a la supuesta causal de secreto o reserva del artículo 21 Nº 2 de la Ley N°20.285 invocada por el recurrente, no comprende cómo la información consolidada sobre visitas inspectivas y los reportes anuales sobre lotes fabricados de productos bioequivalentes -que representan actuaciones materiales de la Administración fiscalizadora- podrían afectar los derechos del recurrente, quien reitera constantemente que para él, la información presente en tal documentación posee el carácter de ser confidencial, estratégica y de dominio privado, sin cumplir con realizar el denominado test de daño en materia de acceso a la información pública, conforme al cual se busca determinar si la entrega de la información solicitada provoca una real afectación a los bienes jurídicos invocados, en este caso, los derechos de terceros de carácter comercial o económico, tal como ha sido recogido por la jurisprudencia de esta Ilustrísima Corte.
Asimismo, tampoco desvirtúa la existencia de un interés público en el conocimiento de dicha información, el cual, de hecho, ha sido reconocido tácitamente, al igual de la aplicación del principio de divisibilidad en el sentido ya expuesto, al manifestar objeción específica sólo de determinados documentos o datos y en razón de existir, a su juicio, intereses creados en materia de libre competencia y “know-how” industrial.
12º.- Que, en el segundo ingreso ROL 455-2018, correspondiente a EUROFARMA CHILE S.A., esgrime que la información ordenada entregar no tiene el carácter de pública, ya que excede lo que el artículo 8º de la Constitución Política ha decidido hacer público, que son los Actos Administrativos del Estado, no la información que empresas particulares entregan a organismos del Estado, en cumplimiento de su rol fiscalizador.
A dicho respecto señala que el hecho de que su representada deba entregar cierta información al ISP, no cambia su carácter privado, ya que se refieren al conjunto de saberes técnicos, comerciales y económicos pertenecientes a un particular, lo que forma parte de la esencia del derecho a desarrollar una actividad económica y al derecho de propiedad, por lo que es errado el razonamiento del CPT en el sentido de entender que se trata de una información pública y que procede su entrega salvo la concurrencia de alguna causal de secreto o reserva.
Más adelante, se refiere a sentencias del Tribunal Constitucional que señalan que el inciso 2º del artículo 5º de la Ley de Transparencia exceden lo dispuesto en el artículo 8 de la Constitución, en cuanto amplia el objeto del acceso a la información vía ley del ramo, porque lo separa completamente si se trata de actos, resoluciones o fundamentos de estos, pues es el procedimiento administrativo lo que la Carta Política ha calificado de público, sin que pueda extenderse a la información que las empresas privadas entregan al Estado. Añade que la divulgación del “know how” y de los procesos productivos de Eurofarma constituye una expropiación de sus recursos.
En subsidio, esgrime una causal legal de secreto y reserva que protege los derechos de las personas, particularmente tratándose de derechos comerciales o económicos, según el artículo 21 Nº 2 de la Ley.
Precisa que los documentos relativos a fiscalización y visitas inspectivas del ISP, constan observaciones técnicas efectuadas a las operaciones, las que develan procedimientos y operaciones de fabricación de productos, así como técnicas de fabricación y verificación de calidad de estos y que ha sido la propia doctrina de la reclamada que ha expresado que cuando se refiere a los requisitos para dar por acreditada la causal de reserva del artículo 21 Nº 2, precisa que las potestades del CPT no implican una excepción de la prohibición de arbitrariedad del actuar de la administración y tampoco le permite imponer a los particulares reglas extraordinarias que condicionen el ejercicio de sus derechos. Señala que su facultad de interpretación de la ley sectorial podría vincular a órganos del Estado, pero no a particulares.
Más adelante afirma que el mismo organismo fiscalizador, esto es, el ISP, señaló que la publicidad de la información pedida afectaría necesariamente los derechos de carácter comercial o económico de los productores farmacéuticos fiscalizados por el Servicio. Señala que el ISP es el organismo técnico que cuenta con profesionales que pueden comprender la complejidad de estos procesos productivos, lo que fue desconocido por el CPT.
Menciona que el fallo es incongruente, porque en la parte considerativa de su fallo señala que concurren los elementos que previamente estableció como necesarios para configurar la excepción del art 21 Nº 2, pero luego lo desconoce en la parte resolutiva del mismo, por lo que carece de fundamentación.
En su petitorio, solicita que se acoja su recurso y se declare sin efecto la decisión recurrida, por tratarse de un acceso improcedente de información, por ser ésta información privada, exclusiva y confidencial, cuya publicidad, comunicación o conocimiento de todo o parte de la misma ya sea al propio solicitante o terceros, pone en riesgos derechos de carácter patrimonial y económico de su representada.
Se adjunta al primer otrosí la información que allí mismo se detalla y en que se basa el reclamo mismo.
13º.- Que, evacuando su informe el CPT se atuvo a los mismos extremos ya descritos entre los motivos 5º a 9º, ambos inclusive, los que se dan por reproducidos, evitando así repeticiones del todo innecesarias e inoficiosas.
Tan solo destacando que las sentencias del Tribunal Constitucional tienen efecto relativo, por lo que nada obsta que se aplique en este caso el artículo 5º de la Ley de Transparencia. Reconoce que Eurofarma sí contestó en el reclamo de amparo, pero que no cumplió con el estándar exigido por el artículo 8, inciso 2 de la Carta Fundamental, para dar lugar a la reserva alegada, alegaciones que fueron genéricas.
Además, en sus descargos en el procedimiento por amparo, Eurofarma dijo que ella fabricaba medicamentos para Medipharm y que era ella quien debía pronunciarse sobre la afectación que le provocaría la publicación pedida, pero ahora comparece en reclamo de ilegalidad diciendo que la perjudicada es ella, afirmando que de los ejemplares de actas de visitas inspectivas enviadas por el mismo ISP no se puede advertir que contengan información sensible y estratégica.
En cuanto a las visitas inspectivas, contienen los principales hallazgos detectados en la inspección que corresponde a determinar si la droguería o farmacéutica cumple o no con las exigencias que son comunes al rubro farmacéutico y por tanto, todos conocen, así como también da cuenta de procedimientos que deben adoptarse en caso que no se cumplan con estas medidas, pero no contienen composición de los productos ni datos del proceso productivo.
En todo caso, afirma, cuando se ordenó entregar información se ordenó tarjar algunos datos, en aplicación del principio de divisibilidad y que son: especificaciones del principio activo de los productos farmacéuticos y los datos personales de contexto que pudiesen estar en esos reportes.
14º.- Que, por último, el tercer ingreso, el Rol 460-2018 LABORATORIOS BAGO DE CHILE S.A., solo cuestiona el acceso entregado a las actas de visitas inspectivas realizadas por la reclamada con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM, BDP y BPA.
Precisa que todas las especificaciones técnicas de la planta es información protegida por el art 21 Nº 2 de la Ley, pues dice relación con antecedentes específicos y relevantes, cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características, diseños y procesos esenciales, revelando datos sensibles, ocasionando, consecuentemente la pérdida de las ventajas comparativas con el titular de la planta, afectándose con ello derechos comerciales y económicos.
Menciona que no se levantó acta inspectiva alguna, porque no se constató ninguna falta ni infracción. Lo que sí se realizó fue un acta de la visita y esa tiene información técnica secreta sensible.
Precisa que esa información cumple con los requisitos que señaló el mismo CPT en su decisión de amparo, por lo que sería secreta.
Por otro lado, reclama que no se aplica correctamente al sentido y alcance del término “acta” levantada en visita inspectiva establecido en la ley, ya que, según los artículos 155 y 156 del Código Sanitario, en una visita inspectiva solo procede levantar acta para constatar una infracción a dicho cuerpo legal o sus reglamentos y/o instruir medida sanitaria por riesgo sanitario, siendo que en el manual interno relativo a los procedimientos de fiscalización del ISP se reiteran estos conceptos.
Por todo ello, es que a su juicio, las actas requeridas por el Consejo contienen información privada y confidencial que, además de constituir datos sensibles y que deben ser protegidos, se encuentra fuera de los hechos que son objeto de un acta levantada en visita inspectiva de aplicación y cumplimiento de la normativa sanitaria vigente, por lo que su divulgación la colocaría en una situación desventajosa y se afectarían gravemente los derechos amparados en la Ley Nº 19.039, al corresponder secretos empresariales de la reclamante.
En su petitorio, solicita que se acoja su recurso, modificando la decisión recurrida en estricta conformidad a la ley y normativa sanitaria vigente.
Se adjunta al primer otrosí la información que allí mismo se detalla y en que se basa el reclamo mismo.
15º.- Que, informando el CPT se atuvo a los mismos extremos ya descritos entre los motivos 5º a 9º, ambos inclusive, los que se dan por reproducidos, evitando así repeticiones del todo innecesarias e inoficiosas.
Tan solo destacando que el presente reclamo se refiere solo a actas de visitas inspectivas. Por ende, se allano en cuanto a los otros documentos manifiesta su conformidad.
Agrega que, no es efectivo que las actas de visita inspectiva se levanten solo para constatar una infracción, cita el Instructivo de Procedimiento de Fiscalizaciones del ISP y Manual de Fiscalización del ISP y concluye que son Actos Administrativos mediante los cuales el funcionario fiscalizador deja constancia de hechos que constata en terreno, en este caso con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM, BDP y BPA, no solo cuando constata una infracción.
16º.- Que, estando la presente causa en acuerdo, se advirtió la existencia de una medida para mejor resolver, consistente en oficiar al Instituto de Salud Pública, lo que se decretó, con el objetivo de confirmar la información entregada en orden a que pese a haberse interpuesto los recursos de reclamación en contra de la decisión recurrida y sin esperar a que esta quedara firme y ejecutoriada, se habría hecho entrega de toda la información autorizada.
Sin embargo, transcurrido un plazo prudencial sin que se hubiera evacuado, se decidió prescindir del mismo con el objeto de evitar dilaciones innecesarias, rigiendo el estado de acuerdo.
17°.- Que, previo a resolver el fondo del asunto cabe precisar que tal como ya se anunció, el acto recurrido es el mismo en todos estos (3) ingresos de la Corte de Apelaciones, cuyos roles son los Nºs. 445-2018, 455-2018 y 460 -2018 , seguidos en contra del Consejo para la Transparencia, deducidos por Medical International Laboratories Corporation S.A. (Mintlab); Eurofarma Chile y Laboratorios Bagó de Chile S.A., respectivamente, que se plasman en la decisión de amparo Nº 571-2018, acordada en sesión del 06 de septiembre del año 2018, a través de la cual se acogió, parcialmente, la solicitud interpuesta por el particular Claudio Barahona Gallardo respecto a variada información, que a juicio de las citadas, sería estratégica, sensible, secreta y/o comercial, ordenando a que el Director del Instituto de Salud Pública haga entrega de la siguiente información:
1. Instructivo para las visitas inspectivas (código IT-431.00-02).
2. Documento denominado "Guía técnica para la presentación y evaluación de cambios post validación del proceso de manufactura". Con todo, el órgano podrá advertir al reclamante, si lo estima pertinente, la falta de aprobación del aludido documento.
3. Reportes anuales sobre los lotes fabricados de productos bioequivalentes, así como documento en que conste su entrega o recepción por parte del ISPCH; y el acta de las visitas inspectivas realizadas por la reclamada con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, respecto de los Laboratorios Eurofarma Chile, Instituto Sanitas, Instituto Bioquímico Beta, ITF Labomed Farmacéutica, Laboratorio Bagó Chile, Laboratorio Chile, Laboratorio Maver, Laboratorio Pasteur, Laboratorio Valma, Laboratorios Andromaco, Laboratorio Prater, Laboratorios Recalcine, Laboratorios Saval, Laboratorio Mintlab CO., Synthon Chile y Laboratorios Garden House Farmacéutica. Lo anterior, previa reserva de la información señalada en los considerandos 13° y 15° de la misma sentencia en el evento de que consten en los registros requeridos, debiendo cumplir dicho requerimiento en un plazo que no supere los 5 días hábiles contados desde que la presente decisión quede ejecutoriada, bajo el apercibimiento de lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley de Transparencia.
Sin embargo, en el Rol Nº 460-2018, de Bagó Chile S.A., el reclamo solo se efectúa respecto del punto 3, eso es, por la publicidad otorgada únicamente a las Actas de las Visitas Inspectivas realizadas con el objeto de verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Distribución y Almacenamiento, en los últimos 2 años, conformándose en lo demás con la decisión reclamada.
En el caso del ingreso 455-2018 de Eurofarma Chile S.A., lo circunscribió a las Actas de las Visitas Inspectivas realizadas con el objeto de verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Distribución y Almacenamiento en los últimos dos años y a los Reportes Anuales sobre lotes fabricados de productos bioequivalentes, como el documento en que conste su entrega recepción por parte del ISP de Chile.
Y, por último, en el caso del Rol Nº 460-2018, de Medical International Laboratories Corporation S.A., lo centró en las Actas de las Visitas Inspectivas realizadas con el objeto de verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Distribución y Almacenamiento en los últimos dos años y también a los Reportes Anuales sobre lotes fabricados de productos bioequivalentes, como el documento en que conste su entrega recepción por parte del ISP de Chile.
Por lo que siendo esos los únicos capítulos reclamados, solo a ellos se restringirá el presente análisis y el alcance de fallo.
18º.- Que, el sustrato jurídico que presupone el presente reclamo de ilegalidad considera en primer lugar lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 8° de la Carta Fundamental, donde se expresa que: “son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional.”
Tal consagración de la garantía constitucional determinó la promulgación, con fecha 20 de agosto de 2008, de la Ley Número 20.285, sobre Acceso a la Información Pública, la cual en su artículo 32 dispone que:
“El consejo tiene por objeto promover la transparencia de la función pública, fiscalizar el cumplimiento de las normas sobre transparencia y publicidad de la información de los órganos de la Administración del Estado, y garantizar el derecho de acceso a la información.”
En su artículo 3° preceptúa que: “La función pública se ejerce con transparencia, de modo que permita y promueva el conocimiento de los procedimientos, contenidos y decisiones que se adopten en ejercicio de ella.”
Luego, su artículo 4° de esa misma ley dispone que: “Las autoridades, cualquiera que sea la denominación con que las designen y las leyes, y los funcionarios de la Administración del Estado, deberán dar estricto cumplimiento al principio de transparencia de la función pública”.
Y se agrega por el inciso segundo de ese artículo 4° que, “El principio de transparencia de la función pública consiste en respetar y cautelar la publicidad de los actos, resoluciones, procedimientos y documentos de la Administración, así como la de sus fundamentos, y en facilitar el acceso de cualquier persona a esa información, a través de los medios y procedimientos que al efecto establezca la ley.”
Asimismo, el artículo 2°, indica en su inciso primero que “Las disposiciones de esta ley serán aplicables a los ministerios, las intendencias, las gobernaciones, los gobiernos regionales, las municipalidades, las Fuerzas Armadas, de Orden y Seguridad Pública, y los órganos y servicios públicos creados para el cumplimiento de la función administrativa.
El artículo 10, precisa que: “Toda persona tiene derecho a solicitar y recibir información de cualquier órgano de la Administración del Estado, en la forma y condiciones que establece la ley.
El acceso a la información comprende el derecho de acceder a las informaciones contenidas en actos, resoluciones, actas, expedientes, contratos y acuerdos, así como a toda información elaborada con presupuesto público, cualquiera sea el formato o soporte en que se contenga, salvo las excepciones legales.”
El Artículo 11 letra c), precisa que “El derecho de acceso a la información de los órganos de la Administración del Estado reconoce, entre otros, los siguientes principios:
c) Principio de apertura o transparencia, conforme al cual toda la información en poder de los órganos de la Administración del Estado se presume pública, a menos que esté sujeta a las excepciones señaladas. A su tiempo el artículo 13, señala que “En caso que el órgano de la Administración requerido no sea competente para ocuparse de la solicitud de información o no posea los documentos solicitados, enviará de inmediato la solicitud a la autoridad que deba conocerla según el ordenamiento jurídico, en la medida que ésta sea posible de individualizar, informando de ello al peticionario. Cuando no sea posible individualizar al órgano competente o si la información solicitada pertenece a múltiples organismos, el órgano requerido comunicará dichas circunstancias al solicitante.”
El artículo 15 dispone que “…cuando la información esté permanentemente a disposición del público, o lo esté en medios impresos tales como libros, compendios, folletos, archivos públicos de la Administración, así como también en formatos electrónicos disponibles en internet o en cualquier otro medio, se comunicará al solicitante la fuente, el lugar y la forma en que puede tener acceso a dicha información, con lo cual se entenderá que la Administración ha cumplido su obligación de informar.
En tanto que, el artículo 21, indica que “Las únicas causales de secreto o reserva en cuya virtud se podrá denegar total o parcialmente el acceso a la información, son las siguientes:
1. Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte el debido cumplimiento de las funciones del órgano requerido, particularmente:
a) Si es en desmedro de la prevención, investigación y persecución de un crimen o simple delito o se trate de antecedentes necesarios a defensas jurídicas y judiciales.
b) Tratándose de antecedentes o deliberaciones previas a la adopción de una resolución, medida o política, sin perjuicio que los fundamentos de aquéllas sean públicos una vez que sean adoptadas.
c) Tratándose de requerimientos de carácter genérico, referidos a un elevado número de actos administrativos o sus antecedentes o cuya atención requiera distraer indebidamente a los funcionarios del cumplimiento regular de sus labores habituales.
2. Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de su seguridad, su salud, la esfera de su vida privada o derechos de carácter comercial o económico.
3. Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte la seguridad de la Nación, particularmente si se refiere a la defensa nacional o la mantención del orden público o la seguridad pública.
4. Cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte el interés nacional, en especial si se refieren a la salud pública o las relaciones internacionales y los intereses económicos o comerciales del país, y
5. Cuando se trate de documentos, datos o informaciones que una ley de quórum calificado haya declarado reservados o secretos, de acuerdo a las causales señaladas en el artículo 8º de la Constitución Política.
5. Cuando se trate de documentos, datos o informaciones que una ley de quórum calificado haya declarado reservados o secretos, de acuerdo a las causales señaladas en el artículo 8º de la Constitución Política.
19°.- Que, establecido el marco constitucional y legal aplicable en la especie, se hace necesario ahora precisar lo esencial de los cuestionamientos planteados por las reclamantes de autos, que conforme a lo ya explicitado en los motivos precedentes se dividieron en dos grandes aspectos.
20º.- Que, preliminarmente, en cuanto a alegaciones acerca de la eventual existencia de cláusulas de confidencialidad, ella no puede servir de mero pretexto literal genérico para superponerse a una norma constitucional obligatoria, ya que no se enmarcan en los supuestos de reserva del artículo 8 de la Carta Fundamental, donde se expresa como regla que: “son públicos los actos y resoluciones de los órganos del Estado, así como sus fundamentos y los procedimientos que utilicen. Sin embargo sólo una ley de quórum calificado podrá establecer la reserva o secreto de aquéllos o éstos, cuando la publicidad afectare el debido cumplimiento de las funciones de dichos órganos, los derechos de las personas, la seguridad de la Nación o el interés nacional.”
En efecto, de permitirse tal supremacía contractual permitiría que por esa vía se pudiera transformar en secreto cualquier antecedente, sin importar el fundamento legal que para ello demanda la Constitución Política de la República, afectando los principios de publicidad y transparencia que rigen los actos de la administración del Estado, lo que descarta la vulneración respecto de los productos importados.
21°.- Que, en cuanto a las Actas de las Visitas Inspectivas realizadas por el ISP con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, acertadamente el CPT manifestó que según el Instructivo de Procedimiento de Fiscalizaciones del ISPCH (código PR-100.00-016), estas corresponden a una etapa de dichos procesos de fiscalización que tienen por objeto que los inspectores a cargo recojan la información que permita evaluar el cumplimiento de criterios y objetivos de una determinada inspección, para lo cual pueden realizar separada o combinadamente entrevistas, observaciones de las actividades, instalaciones o equipos, la revisión de los documentos y otras evidencias pertinentes. De las actividades desplegadas en dicha visita se levanta un acta, dejando constancia de los incumplimientos detectados en la visita según criticidad (tipo 1, 2 o 3), así como de los plazos que se establezcan para su subsanación o solución.
22°.- Que, la causal de reserva del artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, si bien permite denegar total o parcialmente la información solicitada, ello lo es "cuando su publicidad, comunicación o conocimiento afecte los derechos de las personas, particularmente tratándose de su seguridad, su salud, la esfera de su vida privada o derechos de carácter comercial o económico", siendo que la otorgada en ningún caso es secreta, ni es de aquellas respecto de las cuales se hubieran realizado razonables esfuerzos para mantener su secreto; ni goza de tener un valor comercial cuyo secreto proporcione a su titular una ventaja competitiva.
23°.- Que, tampoco se advierte alguna afectación de derechos subjetivos protegidos por la ley, ni se probó una expectativa razonable de daño o afectación, con suficiente especificidad para justificar la reserva, siendo información, además, que puede ser entregada previa aplicación del principio de divisibilidad establecido en el artículo 11, letra e) de la Ley de Transparencia, a fin de reservar o proteger información sensible o estratégica que allí pudiere consignarse, y que el Consejo ha resuelto como información protegida por el artículo 21 N° 2 de la Ley de Transparencia, al decir relación con antecedentes específicos y relevantes cuyo conocimiento necesariamente permitiría a terceros acceder a las características, fórmulas y procesos esenciales, revelando información sensible, ocasionando, consecuencialmente, la pérdida de las ventajas comparativas del titular, afectándose con ello los derechos comerciales y económicos del tercero.
24°.- Que, a mayor abundamiento, se destaca que en relación a Buenas Prácticas de Manufactura, estas "constituyen un conjunto de requisitos mínimos que debe cumplir un laboratorio farmacéutico para garantizar que éste produce medicamentos de manera uniforme y controlada, según las normas de calidad adecuadas al uso de los mismos y a las exigidas en el registro sanitario", por tanto, existe un evidente interés público involucrado en el conocimiento de información referida al respeto de dichos requisitos mínimos por parte de los laboratorios nacionales autorizados para fabricar los productos farmacéuticos consultados, por cuanto la transparencia del proceso y, en consecuencia, su publicidad, permite un control social respecto de dichos estándares de cumplimiento.
25°.- Que, por ello aparece procedente ordenar la entrega de la información correspondiente a las Actas de las Visitas Inspectivas realizadas por la reclamada con el objeto de verificar el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPD (Buenas Prácticas de Distribución) y BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento), en los últimos dos años, respecto de los Laboratorios Eurofarma Chile, Laboratorio Bagó Chile y Medical International Laboratories Corporation S.A. (Mintlab), ordenándose tarjar los antecedentes en que conste la información señalada, en el evento de que consten en los registros requeridos y, en su caso, los datos personales de contexto que puedan estar incorporados en la documentación solicitada, por ejemplo, número de cédula nacional de identidad, domicilio particular, fecha de nacimiento, nacionalidad, estado civil, teléfono y correo electrónico particular, entre otros, en conformidad con lo dispuesto en los artículos 2°, letra f), y 4° de la ley N° 19.628, por lo que se desechará la reclamación en relación a este punto respecto de respecto de los reclamantes Laboratorios Eurofarma Chile, Laboratorio Bagó Chile y Medical International Laboratories Corporation S.A. (Mintlab).
26°.- Que, finalmente, respecto del restante capítulo de reclamo referido a los Reportes Anuales sobre los lotes fabricados de Productos Bioequivalentes (RAP), así como documentos en que conste su entrega o recepción por parte del ISP, cuestionado solo por Eurofarma Chile S.A., y Medical International Laboratories Corporation S.A. (Mintlab), quienes, en lo esencial, afirmaron que contendrían información confidencial, sensible y estratégica para sus laboratorios, principalmente porque se incluirían las fórmulas cuali-cuantitativas, los procesos industriales mediante los cuales se elaboran los productos farmacéuticos, las variables críticas que deben controlarse en el proceso de fabricación, los equipos utilizados, la información requerida para mantener los procesos bajo control, el tipo de productos fabricados y cantidad comercializada al mercado. Asimismo, se añadiría información para hacer eficientes y mejorar procesos industriales y con ello la competitividad en el mercado. Por otra parte, incluyen información de las metodologías y validaciones analíticas; así como los estudios de estabilidad de los productos; en todas las cuales se deben asumir cuantiosas sumas de capital. En la parte fabril indican todos los equipos, áreas, sistemas de soporte y variables que deben controlarse.
27°.- Que, a dicho respecto cabe realizar similares alcances a los expresados en los motivos vigésimo segundo, vigésimo tercero y vigésimo cuarto, los que se dan por reproducidos, y se agregan, además, que de la normativa citada -artículo 59 del DFL N° 1, del año 2006, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley N° 2.763, de 1979 y de las Leyes N° 18.933 y N° 18.469, que señala las funciones del ISP; el artículo 4° del Decreto Supremo N° 1.222, del año 1996, que establece el Reglamento del ISP; el artículo 3° del Decreto Supremo N° 3, del año 2011, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso humano; el Decreto Exento Nº 28, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 127 sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), elaborada por el mismo ISP, y relacionada con el Decreto Nº 3, de 2010, mediante el cual se aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos, la que a su vez se actualizó mediante Decreto Exento N° 159, de 2013, del Ministerio de Salud; el Decreto Exento N° 57, de 2013, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA y BPD) para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano, elaborada también por el ISP, y relacionada con el Decreto Supremo N° 466, de 1984, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobó el Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes y farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados-, y conforme lo asume el propio ISP, los reportes anuales forman parte de su procedimiento administrativo fiscalizador, constituyendo fundamento de su actividad administrativa decisional, reporte que se pide en cada visita inspectiva realizada a los productos que cuentan con su proceso de fabricación validado (Bioequivalentes) como evidencia de la mantención del estado validado.
28°.- Que, además, no es posible dar por configurada la causal de secreto o reserva del Art. 21 N° 2 de la LT, ya que dichos antecedentes no revelan los diseños, técnicas, ni procedimientos industriales, ni las características técnicas de los medicamentos, ni las formulaciones de éstos, ni sus estrategias de comercialización, ni composición de los medicamentos fabricados, elaborados o procesados, así como tampoco sus técnicas de comercialización y venta, por lo que no se logró vencer la presunción legal de publicidad, ni justificar fehacientemente la afectación de sus derechos que le provocaría la publicidad de la información solicitada, debiendo concurrir un seguimiento de todos los lotes fabricados, responsabilidad de los laboratorios, parámetros de control de procesos, de control de calidad, parámetros de estabilidad, tratamiento de las quejas y reclamos. El laboratorio debiera tener un procedimiento que establezca ese contenido, sin perjuicio de lo informado en oficio N° 2458 de 3 diciembre del 2018, del ISP al solicitante Claudio Barahona.
29°.- Que, a mayor abundamiento, cabe reafirmar lo expresado en el artículo 32 de la Ley N° 20.085, toda vez que es al Consejo a quien se le entrega el objetivo de promover la transparencia de la función pública como fiscalizar el cumplimiento de las normas sobre transparencia y publicidad de la información de los órganos de la Administración del Estado, para así garantizar el derecho de acceso a la información, competencia que no se encuentra limitada y que se extiende a todos los órganos sometidos a la ley respectiva, siendo que la expresión que utiliza el artículo 2°, al manifestar que las disposiciones “de esta ley” serán aplicables, no supone una limitación de sus efectos solo para los casos del artículo 1°, sino que su referencia lo es a toda la casuística contenida Ley N° 20.285, desde su artículo primero a undécimo y sus disposiciones transitorias, única interpretación armónica que permite una aplicación sistémica de todas sus disposiciones.
30°.- Que, de lo expresado, aparece de toda evidencia que en este escenario, aparece legal, fundada, adecuada y correcta, la decisión adoptada por la reclamada, quien rechazó los reclamos interpuestos, estimando inaplicable la hipótesis de reserva prevista en la Ley de Transparencia, artículo 21 N° 2, en relación a los capítulos reclamados por parte de Medical International Laboratories Corporation S.A. (Mintlab); Eurofarma Chile y a Laboratorios Bagó de Chile S.A., con las restricciones que en la misma se precisan.
Por estas consideraciones, y visto, además, lo dispuesto en los artículos 28 y 30 de la Ley N° 20.285, se declara:
Que se RECHAZAN los recursos de reclamación interpuestos por Medical International Laboratories Corporation S.A. (Mintlab); Eurofarma Chile y Laboratorios Bagó de Chile S.A., en contra de la decisión de amparo Nº 571-2018 acordada en sesión del 6 de septiembre del año 2018, a través de la cual se acogió, parcialmente, la solicitud interpuesta por Claudio Barahona Gallardo en contra del Instituto de Salud Pública de Chile -ISP-, ordenando a dicho organismo hacer entrega de información que en la misma se detalla.
Regístrese y comuníquese.
Redacción del Ministro señor Alejandro Rivera Muñoz.
N° 445-2018, vista conjunta con Roles N° 455-2018 y Nº 460-2018.
Pronunciada por la Séptima Sala de la Iltma. Corte de Apelaciones de Santiago, presidida por el Ministro señor Alejandro Rivera Muñoz e integrada por el Ministro señor Tomás Gray Gariazzo y por el Abogado Integrante señor José Luis López Reitze. No firma el Abogado Integrante señor López por encontrarse ausente.
Pronunciado por la Séptima Sala de la C.A. de Santiago integrada por los Ministros (as) Alejandro Rivera M., Tomas Gray G. Santiago, siete de enero de dos mil veinte. En Santiago, a siete de enero de dos mil veinte, notifiqué en Secretaría por el Estado Diario la resolución precedente.
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APORTES:
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ADVERTENCIA:
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